根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，我部組織制定了重組禽流感病毒滅活疫苗(H5N1亞型，Re-8株)和禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗(rLH5-8株)等2種獸藥產(chǎn)品制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.試行規(guī)程
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2014年11月13日
重組禽流感病毒滅活疫苗(H5N1亞型，Re-8株)等2種獸藥產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽
一、重組禽流感病毒滅活疫苗(H5N1亞型，Re-8株)說明書和標(biāo)簽
(一)重組禽流感病毒滅活疫苗(H5N1亞型，Re-8株)說明書
【獸藥名稱】獸用
通用名重組禽流感病毒滅活疫苗(H5N1亞型，Re-8株)
商品名無
英文名ReassortantAvian Influenza virusVaccine, Inactivated(H5N1 Subtype，StrainRe-8)
漢語拼音Chongzu Qinliuganbingdu Miehuoyimiao(H5N1Yaxing， Re-8 Zhu)
【主要成分與含量】疫苗中含滅活的重組禽流感病毒H5N1 亞型Re-8 株。滅活前HA效
價(jià)不低于1∶256。
【性狀】乳白色乳劑。
【作用與用途】用于預(yù)防由H5亞型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法與用量】胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡雞，每只0.3ml;5周齡以上雞，每只0.5ml;2～5周齡鴨和鵝，每只0.5ml;5周齡以上鴨，每只1.0ml;5周齡以上鵝，每只1.5ml。
【不良反應(yīng)】一般無可見的不良反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】
(1)禽流感病毒感染禽或健康狀況異常的禽切忌使用本品。
(2)本品嚴(yán)禁凍結(jié)。
(3)本品若出現(xiàn)破損、異物或破乳分層等異?，F(xiàn)象，切勿使用。
(4)使用前應(yīng)將疫苗恢復(fù)至常溫，并充分搖勻。
(5)接種時(shí)應(yīng)使用滅菌器械，及時(shí)更換針頭，最好1只禽1個(gè)針頭。
(6)疫苗啟封后，限當(dāng)日用完。
(7)屠宰前28日內(nèi)禁止使用。
(8)用過的疫苗、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
【規(guī)格】(1)50ml/瓶(2)100ml/瓶(3)250ml/瓶(4)500ml/瓶【包裝】(1)30瓶/箱(2)45瓶/箱(3)60瓶/箱
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
(二)重組禽流感病毒滅活疫苗(H5N1亞型，Re-8株)內(nèi)包裝標(biāo)簽
獸用
重組禽流感病毒滅活疫苗(H5N1亞型，Re-8株)50(100、250、500)ml/瓶
批準(zhǔn)文號(hào)：
批號(hào)：
有效期至：
【作用與用途】用于預(yù)防由H5亞型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法與用量】胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡雞，每只0.3ml;5周齡以上雞，每只0.5ml;2～5周齡鴨和鵝，每只0.5ml;5周齡以上鴨，每只1.0ml;5周齡以上鵝，每只1.5ml。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
二、禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗(rLH5-8株)說明書和標(biāo)簽
(一)禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗(rLH5-8株)說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗(rLH5-8株)
商品名無
英文名 Avian Influenza and Newcastle DiseaseRecombinant Vaccine，Live(Strain
rLH5-8)
漢語拼音 Qinliugan Xinchengyi Chongzu ErlianHuoyimiao(rLH5-8 Zhu)
【主要成分與含量】含禽流感重組新城疫病毒rLH5-8株至少106.0EID50/羽。
【性狀】微黃色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫落，加稀釋液后迅速溶解。
【作用與用途】用于預(yù)防雞的H5亞型禽流感和新城疫。
【用法與用量】滴鼻、點(diǎn)眼、肌肉注射或飲水。首免時(shí)，建議用點(diǎn)眼、滴鼻或肌肉注射，按瓶簽注明的羽份，用生理鹽水或其他稀釋液適當(dāng)稀釋。每只點(diǎn)眼、滴鼻接種0.05ml(含1羽份)或腿部肌肉注射0.2ml(含1羽份)。二免后加強(qiáng)免疫如采用飲水免疫途徑，劑量應(yīng)
加倍。推薦的免疫程序：新城疫母源抗體HI滴度降至1:16以下或2～3周齡時(shí)首免(肉雛雞可提前至10～14日)，首免3周后加強(qiáng)免疫，以后每間隔8～10周或新城疫HI抗體滴度降至1:16以下，肌肉注射、點(diǎn)眼或飲水加強(qiáng)免疫一次。
【不良反應(yīng)】一般無可見不良反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】
(1)保存與運(yùn)輸時(shí)應(yīng)低溫、避光;疫苗稀釋后，放冷暗處，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)用完，且不能與任何消毒劑接觸;剩余的稀釋疫苗消毒后廢棄。
(2)滴鼻、點(diǎn)眼免疫時(shí)應(yīng)確保足夠1羽份疫苗液被吸收;肌肉注射免疫應(yīng)采用7號(hào)以下規(guī)格針頭，以免回針時(shí)液體流出;飲水免疫時(shí)，忌用金屬容器，飲用前應(yīng)至少停水4小時(shí)。
(3)被免疫雛雞應(yīng)處于健康狀態(tài)。如不能確保上呼吸道及消化道粘膜無其他病原感染或炎癥反應(yīng)，應(yīng)在滴鼻、點(diǎn)眼免疫同時(shí)采用肌肉注射免疫，每只雞接種總量為1羽份。
(4)本疫苗接種之前及接種后2周內(nèi)，應(yīng)絕對(duì)避免其他任何形式新城疫疫苗的使用;與雞傳染性法氏囊病、傳染性支氣管炎等其他活疫苗的使用應(yīng)相隔5～7日，以免影響免疫效果。
(5)應(yīng)在當(dāng)?shù)孬F醫(yī)正確指導(dǎo)下使用。
【規(guī)格】(1)500羽份/瓶(2)1000羽份/瓶
【包裝】 10瓶/盒
【貯藏與有效期】 -20℃以下保存，有效期為12個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
(二)禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗(rLH5-8株)內(nèi)包裝標(biāo)簽
獸用
禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗(rLH5-8株)500羽/瓶
批準(zhǔn)文號(hào)：
批號(hào)：
有效期至：
【作用與用途】用于預(yù)防雞的H5亞型禽流感和新城疫。
【用法與用量】詳見說明書。
【貯藏與有效期】 -20℃以下保存，有效期為12個(gè)月
【生產(chǎn)企業(yè) 】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用