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農(nóng)業(yè)部重修獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法

發(fā)布時間:2014-08-15
 
 

 

     獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法(修訂稿)

     第一章 總 則

     第一條 為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的管理,根據(jù)《獸藥管理條例》,制定本辦法。

     第二條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。

     第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥,應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

      獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

     第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

     縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的監(jiān)督管理工作。

     第二章 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請和核發(fā)

    第五條 申請已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料:

    (一)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份;

   (二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份;

    (三)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份;

    (四)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份;

   (五)所提交樣品的自檢報告一式一份;

   (六)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份;

    (七)菌(毒、蟲)種合法來源證明原件一式一份。

    (八)有知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,提供獸藥知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。

      農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗和技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到樣品及申報資料之日起180個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗和審查,并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定,符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。

      第六條 申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,且該注冊復(fù)核樣品系申請人生產(chǎn)的,申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料:

     (一)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份;

    (二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份;

    (三)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份;

   (四)《新獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份;

   (五)復(fù)核檢驗報告復(fù)印件一式一份;

   (六)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份;

    (七)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份。

     農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報資料之日起60個工作日內(nèi)完成審查,并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定,符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。

      申請本企業(yè)聯(lián)合研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,但注冊復(fù)核樣品并非申請人生產(chǎn)的,按照本辦法第七或第八條中的第一至七款規(guī)定辦理。

     第七條 申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》的獸用生物制品獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料:

   (一)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份;

    (二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份;

    (三)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份;

    (四)《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份;

    (五)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份;

    (六)所提交樣品的自檢報告一式一份;

    (七)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份;

    (八)知識產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書原件一式一份。

      農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗和技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到樣品及申報資料之日起180個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗和審查,并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定,符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。

       第八條 申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料:

      (一)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份;

     (二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份;

     (三)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份;

    (四)《新獸藥注冊證書》復(fù)印件一式二份;

    (五)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份;

    (六)所提交樣品的自檢報告一式二份;

     (七)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份;

      (八)知識產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。

      省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成檢驗并將復(fù)核檢驗報告報省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復(fù)核檢驗結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)完成初步審查。符合規(guī)定的,將審查意見和復(fù)核檢驗報告及全部申報材料一式一份交申請人報送農(nóng)業(yè)部;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。

      農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報資料之日起60個工作日內(nèi)完成審查,并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定,符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。

       第九條 申請除上述規(guī)定條款以外其他已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料:

      (一)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份;

     (二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份;

    (三)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份;

    (四)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份;

    (五)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份;

     (六)《現(xiàn)場核查申請單》一式二份。

     省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個工作日內(nèi)組織對申報資料進(jìn)行形式審查,符合規(guī)定的,應(yīng)與申請人商定現(xiàn)場核查時間,并在約定時間內(nèi)組織現(xiàn)場核查,核查申請人是否具備申報產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)條件,填寫核查報告。核查結(jié)果符合要求的,抽取三批樣品。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將三批樣品加貼封條送省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。核查結(jié)果不符合要求的,書面通知申請人,并說明理由。

      省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗并將復(fù)核檢驗報告報省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到檢驗結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)完成初步審查,將審查意見和復(fù)核檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。不符合要求的,書面通知申請人,并說明理由。

       農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報資料之日起60個工作日內(nèi)完成審查,并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定,符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。

       第十條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)組織制定比對試驗獸藥品種目錄以及獸藥品種比對試驗的方法和標(biāo)準(zhǔn),分批公布,并確定完成時間。未在規(guī)定時間通過比對試驗審查的,停止生產(chǎn)并注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

      第十一條 申請列入農(nóng)業(yè)部比對試驗獸藥品種目錄的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,除按第九條規(guī)定提交資料、進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣三批(其中在線抽樣一批,現(xiàn)場抽樣二批)、復(fù)核檢驗外,申請人還應(yīng)提交相關(guān)藥學(xué)研究資料、比對試驗方案和比對試驗協(xié)議等資料一式二份。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將相關(guān)資料及在線抽樣的1批樣品加貼封條寄送至申請人認(rèn)可的并具有相應(yīng)資質(zhì)的比對試驗機(jī)構(gòu),待復(fù)核檢驗結(jié)果符合規(guī)定后比對試驗機(jī)構(gòu)方可啟動比對試驗。比對試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥物比對試驗指導(dǎo)原則》開展比對試驗,并在規(guī)定時間內(nèi)將比對試驗報告送交申請人并報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。

       省級復(fù)核檢驗結(jié)果符合規(guī)定的,省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門簽署審查意見,將全部申報資料交申請人。省級復(fù)核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。

       申請人將現(xiàn)場核查報告、復(fù)核檢驗報告、比對試驗報告及全部申報資料一式一份報農(nóng)業(yè)部。

        農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織對提交的全部申報資料進(jìn)行審查,在90個工作日內(nèi)將審查意見上報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定,符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。

        第十二條 省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場核查和現(xiàn)場(在線)抽樣工作?,F(xiàn)場核查與現(xiàn)場(在線)抽樣工作按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

        第十三條 農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時,應(yīng)確定其監(jiān)測期,在監(jiān)測期內(nèi)不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。

       獸藥監(jiān)測期屆滿后,其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、八、九或十一條的規(guī)定申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

        獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)測期屆滿但有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提交與專利權(quán)屬人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或?qū)λ藢@粯?gòu)成侵權(quán)的聲明。發(fā)生專利權(quán)糾紛的,由當(dāng)事人按照有關(guān)專利法律法規(guī)解決。

         第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場地生產(chǎn)獸藥的,應(yīng)當(dāng)另行申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

         第十五條 企業(yè)兼并重組或異地生產(chǎn)已進(jìn)行過比對試驗產(chǎn)品且結(jié)果符合規(guī)定的,申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不再進(jìn)行比對試驗,按照本辦法第八條執(zhí)行。

       第十六條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期屆滿后,需繼續(xù)生產(chǎn)的,獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前按原批準(zhǔn)程序申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的換發(fā)。

       獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)原則上不需要做復(fù)核檢驗。下列情形除外:

       (一) 已獲批準(zhǔn)文號的獸用生物制品在有效期內(nèi)未生產(chǎn)的;

       (二)已獲批準(zhǔn)文號的獸用生物制品在有效期內(nèi)監(jiān)督檢驗不合格的;

      (三)獸用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)未被監(jiān)督抽檢的;

     (四)獸用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)抽檢不合格的;(五)其他由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可需要進(jìn)行復(fù)核檢驗的。

        已進(jìn)行過比對試驗且結(jié)果符合規(guī)定的,換發(fā)時不再進(jìn)行比對試驗。

       第十七條 對已確認(rèn)存在安全性隱患的獸藥,農(nóng)業(yè)部可以暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請。

       第十八條 國內(nèi)重大動物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品,可核發(fā)臨時獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,臨時獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期不超過2年。

       第三章 監(jiān)督管理

       第十九條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

       現(xiàn)場檢查中,發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見,向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告:(一) 生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的;(二) 沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的;(三) 產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的;(四) 其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規(guī)定情形的。

       第二十條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定情形的,應(yīng)當(dāng)及時依法作出處理決定或者提出處理意見,向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。

       第二十一條 買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,按照《獸藥管理條例》第五十八條規(guī)定處罰。

        第二十二條 有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,并予以公告:(一)獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準(zhǔn)的;(二)企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的;(三)獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的;(四)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號所依據(jù)的獸藥國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的;(五)應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

       第二十一條 生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的,按照《獸藥管理條例》第六十九條規(guī)定處理,撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號:

      (一)抽查檢驗連續(xù)2次不合格的;

       (二)改變組方添加其他獸藥成分的;

       (三)主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的;

        (四)主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下,累計2批次以上的;

       (五)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;

        (六)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥;

       (七)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形第二十二條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;申請人在1年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

     第二十三條 申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰,申請人在3年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

      第二十四條 同一產(chǎn)品連續(xù)2次因復(fù)核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定未獲批準(zhǔn)的,1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請。

       第四章 附 則

      第二十五條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的編制格式為獸藥類別簡稱+企業(yè)所在地省份(自治區(qū)、直轄市)序號+企業(yè)序號+獸藥品種編號。

格式如下:

       (一)獸藥類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為"獸藥添字";血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為"獸藥生字";中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為"獸藥字";農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號簡稱為"獸藥臨字"。

       (二)企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示,由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

       (三)企業(yè)序號按省排序,用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示,由農(nóng)業(yè)部公告。

       (四)獸藥品種編號用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示,由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

       第二十六條 本辦法自 年 月 日起施行,原《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》(農(nóng)業(yè)部令第45號,2004年11月24日頒布)同時廢止。