獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法（修訂稿）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。
第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的監(jiān)督管理工作。
第二章 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請和核發(fā)
第五條 申請已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；
（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
（五）所提交樣品的自檢報告一式一份；
（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份；
（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明原件一式一份。
（八）有知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提供獸藥知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗和技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到樣品及申報資料之日起180個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗和審查，并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第六條 申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，且該注冊復(fù)核樣品系申請人生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；
（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
（四）《新獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份；
（五）復(fù)核檢驗報告復(fù)印件一式一份；
（六）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報資料之日起60個工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
申請本企業(yè)聯(lián)合研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，但注冊復(fù)核樣品并非申請人生產(chǎn)的，按照本辦法第七或第八條中的第一至七款規(guī)定辦理。
第七條 申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》的獸用生物制品獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；
（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
（四）《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份；
（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
（六）所提交樣品的自檢報告一式一份；
（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式一份；
（八）知識產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書原件一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗和技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到樣品及申報資料之日起180個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗和審查，并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第八條 申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份；
（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；
（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；
（四）《新獸藥注冊證書》復(fù)印件一式二份；
（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
（六）所提交樣品的自檢報告一式二份；
（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份；
（八）知識產(chǎn)權(quán)歸屬單位轉(zhuǎn)讓合同原件一式一份。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成檢驗并將復(fù)核檢驗報告報省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復(fù)核檢驗結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)完成初步審查。符合規(guī)定的，將審查意見和復(fù)核檢驗報告及全部申報材料一式一份交申請人報送農(nóng)業(yè)部；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報資料之日起60個工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第九條 申請除上述規(guī)定條款以外其他已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份；
（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；
（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；
（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料一式二份；
（六）《現(xiàn)場核查申請單》一式二份。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個工作日內(nèi)組織對申報資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，應(yīng)與申請人商定現(xiàn)場核查時間，并在約定時間內(nèi)組織現(xiàn)場核查，核查申請人是否具備申報產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)條件，填寫核查報告。核查結(jié)果符合要求的，抽取三批樣品。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將三批樣品加貼封條送省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。核查結(jié)果不符合要求的，書面通知申請人，并說明理由。
省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗并將復(fù)核檢驗報告報省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到檢驗結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復(fù)核檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。不符合要求的，書面通知申請人，并說明理由。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)自收到申報資料之日起60個工作日內(nèi)完成審查，并形成審查意見報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第十條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)組織制定比對試驗獸藥品種目錄以及獸藥品種比對試驗的方法和標(biāo)準(zhǔn)，分批公布，并確定完成時間。未在規(guī)定時間通過比對試驗審查的，停止生產(chǎn)并注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
第十一條 申請列入農(nóng)業(yè)部比對試驗獸藥品種目錄的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，除按第九條規(guī)定提交資料、進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣三批（其中在線抽樣一批，現(xiàn)場抽樣二批）、復(fù)核檢驗外，申請人還應(yīng)提交相關(guān)藥學(xué)研究資料、比對試驗方案和比對試驗協(xié)議等資料一式二份。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將相關(guān)資料及在線抽樣的1批樣品加貼封條寄送至申請人認(rèn)可的并具有相應(yīng)資質(zhì)的比對試驗機(jī)構(gòu)，待復(fù)核檢驗結(jié)果符合規(guī)定后比對試驗機(jī)構(gòu)方可啟動比對試驗。比對試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥物比對試驗指導(dǎo)原則》開展比對試驗，并在規(guī)定時間內(nèi)將比對試驗報告送交申請人并報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。
省級復(fù)核檢驗結(jié)果符合規(guī)定的，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門簽署審查意見，將全部申報資料交申請人。省級復(fù)核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
申請人將現(xiàn)場核查報告、復(fù)核檢驗報告、比對試驗報告及全部申報資料一式一份報農(nóng)業(yè)部。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行技術(shù)審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織對提交的全部申報資料進(jìn)行審查，在90個工作日內(nèi)將審查意見上報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第十二條 省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場核查和現(xiàn)場（在線）抽樣工作?，F(xiàn)場核查與現(xiàn)場（在線）抽樣工作按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時，應(yīng)確定其監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。
獸藥監(jiān)測期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、八、九或十一條的規(guī)定申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)測期屆滿但有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交與專利權(quán)屬人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或?qū)λ藢＠粯?gòu)成侵權(quán)的聲明。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，由當(dāng)事人按照有關(guān)專利法律法規(guī)解決。
第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場地生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
第十五條 企業(yè)兼并重組或異地生產(chǎn)已進(jìn)行過比對試驗產(chǎn)品且結(jié)果符合規(guī)定的，申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不再進(jìn)行比對試驗，按照本辦法第八條執(zhí)行。
第十六條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，需繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前按原批準(zhǔn)程序申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的換發(fā)。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)原則上不需要做復(fù)核檢驗。下列情形除外：
（一） 已獲批準(zhǔn)文號的獸用生物制品在有效期內(nèi)未生產(chǎn)的；
（二）已獲批準(zhǔn)文號的獸用生物制品在有效期內(nèi)監(jiān)督檢驗不合格的；
（三）獸用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)未被監(jiān)督抽檢的；
（四）獸用生物制品外的獸藥產(chǎn)品在有效期內(nèi)抽檢不合格的；（五）其他由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可需要進(jìn)行復(fù)核檢驗的。
已進(jìn)行過比對試驗且結(jié)果符合規(guī)定的，換發(fā)時不再進(jìn)行比對試驗。
第十七條 對已確認(rèn)存在安全性隱患的獸藥，農(nóng)業(yè)部可以暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請。
第十八條 國內(nèi)重大動物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，可核發(fā)臨時獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，臨時獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期不超過2年。
第三章 監(jiān)督管理
第十九條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告：（一） 生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；（二） 沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；（三） 產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；（四） 其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規(guī)定情形的。
第二十條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)及時依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。
第二十一條 買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規(guī)定處罰。
第二十二條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并予以公告：（一）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準(zhǔn)的；（二）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的；（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的；（四）核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號所依據(jù)的獸藥國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的；（五）應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第二十一條 生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號：
（一）抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；
（二）改變組方添加其他獸藥成分的；
（三）主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；
（四）主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計2批次以上的；
（五）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的；
（六）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥；
（七）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形第二十二條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；申請人在1年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
第二十三條 申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請人在3年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
第二十四條 同一產(chǎn)品連續(xù)2次因復(fù)核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定未獲批準(zhǔn)的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請。
第四章 附 則
第二十五條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。
格式如下：
（一）獸藥類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為"獸藥添字"；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為"獸藥生字"；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為"獸藥字"；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號簡稱為"獸藥臨字"。
（二）企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。
（三）企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。
（四）獸藥品種編號用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。
第二十六條 本辦法自 年 月 日起施行，原《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號，2004年11月24日頒布）同時廢止。